La ginecóloga que ha creado una innovadora prótesis vaginal impresa en 3D
Hablamos con María Isabel Acién, cuyo proyecto ha sido premiado por el MIT
La agenesia vaginal se produce cuando el sistema reproductivo femenino no termina su desarrollo y la mujer nace sin vagina. “Hay varios síndromes que pueden causarla, el más frecuente y conocido es el síndrome de Rokitansky, que se presenta en una de cada 5.000 mujeres”, indica la doctora María Isabel Acién, ginecóloga del Hospital Sant Joan de Alicante y profesora de la Universidad Miguel Hernández (UMH). La ausencia de vagina, que en la mayoría de los casos viene acompaña de ausencia de útero, no suele manifestarse hasta la adolescencia. “Al no tener útero, no hay regla, y es en la adolescencia cuando las chicas se dan cuenta de que algo pasa”, explica.
La doctora Acién lidera el equipo que ha desarrollado una prótesis vaginal impresa en 3D que busca mejorar la calidad de vida de estas mujeres. Ella es la cabeza visible del proyecto junto a Miguel Sánchez, director del departamento de ingeniería mecánica de la UMH, pero detrás hay un equipo multidisciplinar con más ginecólogos e ingenieros, entre otros expertos. Aunque comenzaron a trabajar en 2015, la idea surgió mucho antes, en 2007, con la tesis doctoral de la doctora Acién, cuyo padre es también ginecólogo. “Él ha dedicado gran parte de su carrera profesional a la atención de malformaciones genitales femeninas”. Cuando hace cuatro años se jubiló, empezaron juntos a desarrollar la prótesis, intentando dar solución a los problemas de las pacientes que veían en consulta. Ya se ha realizado un estudio clínico con mujeres que han nacido sin vagina y ahora se probará también su aplicación a casos de disforia de género –varones que se desarrollan como mujeres y que optan por una operación de cambio de sexo– y de mutilación genital. Hace unos meses su proyecto fue uno de los seis elegidos para participar en un programa de mentoring internacional del MIT, que además acaba de premiarlo por su gran “potencial para mejorar la calidad de vida de las personas”.
¿Cómo funcionan estas nuevas prótesis?
Los ginecólogos tenemos varias técnicas quirúrgicas para dotar a las pacientes de vagina en el quirófano. Pero, utilices la técnica que utilices, después vas a necesitar mantener el espacio abierto con una prótesis. Durante la intervención se abre una oquedad donde tendría que estar la vagina, en el espacio que hay entre la vejiga y el recto. Las mujeres con agenesia vaginal tienen algo así como un murito. En quirófano lo abrimos. Si no pones nada, se cerrará. Así que una vez hecho ese túnel lo rellenas con la prótesis. Al principio tiene que llevarse puesta las veinticuatro horas del día, pero con el tiempo, puede ir retirándose y llevarse solo durante la noche, por ejemplo. Pasados unos meses, si se tienen relaciones sexuales con cierta regularidad, podría llegar a no usarse en ningún momento.
¿Y qué ventajas tienen respecto a otras que ya existen?
Son muy ligeras. Al no pesar son más cómodas de llevar y, por otro lado, también hay menos riesgo de que haya úlceras de presión o fístulas en los órganos vecinos, en este caso, la vejiga y el recto. Además, están fabricadas con un material que favorece la epitelización, algo que nos ha permitido saltarnos el paso del injerto de piel. Así, se acorta el tiempo quirúrgico y de hospitalización y a la paciente le evitamos una cicatriz. Por último, su forma de fabricación, utilizando geometría paramétrica e impresión 3D, permite que se pueda adaptar según las necesidades de tamaño. Si hubiese que intervenir a una niña o realizar otro tipo de intervención que necesitase una prótesis algo distinta, se puede hacer.
¿En qué fase está ahora la investigación y cuándo creéis que podrían llegar al mercado?
Este año vamos a arrancar un nuevo estudio para poder utilizarlas también en casos de disforia de género de varón a mujer. También en casos en los que, habiendo existido una vagina, esta se haya cerrado. Esto puede ocurrir después de una radioterapia, de alguna cirugía que se haya complicado o en algunos casos de mutilación genital en los que se introducen ácidos a las chicas para que se les selle la vagina. Para que se pueda comprar y usar libremente en los hospitales creo que falta todavía un año.
¿Resultarán muy caras?
Estamos en lo que se llama un nivel de solución tecnológica 7 sobre 10, que significa que está cerca del mercado, pero aún no se comercializa. Hay que hacer un estudio de precio y ver cuánto estaría dispuesto a pagar un hospital por comprar nuestra prótesis para ahorrarse tiempo quirúrgico y de encamación. De momento estamos avanzando en el marco regulatorio para obtener la autorización de uso sanitario tanto en Europa como en Estados Unidos.
El proyecto ha recibido el apoyo del MIT. ¿En qué se os está ayudando esto a avanzar?
El programa de mentorización en el que entramos busca ayudar a que las soluciones tecnológicas e innovaciones lleguen al mercado. Te dan una financiación para cubrir los gastos de los desplazamientos, las reuniones, etcétera, pero a lo que de verdad te ayudan es a centrarte en cuál es tu mercado objetivo, cómo avanzar en el marco regulatorio, quién lo puede comercializar, cuáles son las vías de comercialización, etcétera. Ahí es donde nosotros cojeamos un poco. España es uno de los países del mundo donde más se investiga, pero estamos muy por detrás en transferencia al mercado.
¿Os habéis encontrado aquí con problemas a la hora de sacar adelante la idea?
Problemas no. En un primer momento nos apoyaron nuestras propias instituciones: la UMH nos dio la financiación para la prueba de concepto, para demostrar que lo que habíamos inventado podía ser útil. Con eso hicimos el primer estudio clínico, en el que participaron ocho pacientes sin vagina. Después la Fundación FISABIO nos ha dado la financiación para el segundo estudio, que llevaremos a cabo este año. Y la Agencia Valenciana de Innovación nos ha otorgado unas ayudas con las que hemos podido empezar a costear la patente, la extensión internacional, el marco regulatorio, etcétera. Pero investigar en España sigue siendo muy difícil. Los que se dedican solo a la investigación tienen dificultades para garantizar la continuidad salarial y de puesto, y a los que no nos dedicamos solo a la investigación, que es el caso de la mayoría de los médicos, nos falta tiempo. Yo tengo que pasar consulta exactamente igual que otros médicos. Aquí falta esa conciencia de que es necesario dar garantías para la carrera de la gente que solo investiga y dar facilidades a los que hacemos las dos cosas.
¿Qué opinas del auge de la cirugía reconstructiva vaginal? A veces solo por una cuestión puramente estética.
La dermoestética vaginal no es reconstrucción. Fundamentalmente son tratamientos con láser para dar a la piel de la vagina más juventud. Hay una motivación comercial importante detrás. No creo que realmente sea un tratamiento que te vaya a solucionar de manera permanente problemas en tus relaciones si ya estás menopáusica. De forma transitoria puede ayudar, como cualquier tratamiento cutáneo. También están la vulvoplastia o ninfoplastia, la reducción de los labios de la vagina, que es una cirugía que se ha hecho siempre pero que es verdad que está de moda. Personalmente creo que entrar a un quirófano es un tema serio y que para hacerlo hay que tener realmente un problema. Respeto las preocupaciones estéticas, pero a mí no me pillarías haciéndome una cirugía de ese tipo.
